Nel frattempo, le direttive CE non si applicano solo agli Stati membri dell’UE.

Anche in Svizzera, nel Liechtenstein, in Turchia, in Norvegia e in Islanda bisogna rispettare i requisiti della direttiva 2006/42/CE (direttiva macchine = MRL). La messa a disposizione e l’utilizzo richiedono il rispetto dei requisiti di sicurezza previsti dalle direttive e dalle norme armonizzate pertinenti, al fine di ottenere la conformità CE.

Il regolamento sulle macchine (MVO), più precisamente il regolamento UE 2023/1230, sostituisce la vecchia direttiva sulle macchine (2006/42/CE). Essendo un regolamento UE, è direttamente vincolante in tutti gli Stati membri. A partire dal 20 gennaio 2027, la sua applicazione sarà obbligatoria per i produttori.

Panoramica delle principali novità e dei requisiti del regolamento MVO:

Sicurezza informatica: le macchine devono essere progettate in modo tale che le loro funzioni di sicurezza non vengano compromesse da interventi non autorizzati o attacchi informatici.

Il Cyber Resilience Act (CRA) (in italiano: Regolamento sulla resilienza informatica) si avvicina a grandi passi. Con questo regolamento, il legislatore europeo ha elaborato una normativa nuova e piuttosto complessa, che le aziende devono assolutamente rispettare e mettere in pratica entro l’inizio del 2027. Poiché il regolamento sulla resilienza informatica fa parte del processo di conformità CE, deve essere preso in considerazione di conseguenza nella preparazione della documentazione di prova richiesta dalla legge. In altre parole:

Chi non è in grado di attuare la CRA come previsto dalla legge non può rilasciare una dichiarazione di conformità CE e, di conseguenza, non può immettere sul mercato alcuna macchina.

Intelligenza artificiale: sono state integrate delle linee guida per le macchine con comportamenti in evoluzione (sistemi di IA) al fine di ridurre al minimo le interazioni e i rischi.

Modifiche principali: ora ci sono criteri chiari per stabilire quando una modifica successiva apportata a una macchina è così radicale da farla considerare una “nuova macchina” e da richiedere una nuova procedura di conformità.

Documentazione digitale: d’ora in poi la dichiarazione di conformità UE potrà essere fornita esclusivamente in formato digitale. Per i manuali d’uso valgono regole differenziate riguardo alla versione cartacea, a seconda del destinatario (B2B o consumatori finali).

Obblighi per gli operatori economici: importatori e distributori saranno maggiormente coinvolti nella responsabilità relativa alla sicurezza dei prodotti.

Marcatura CE per nuove macchine, impianti e costruzioni proprie

La Direttiva 2006/42/CE svolge un ruolo centrale nella produzione di macchine. Anche le macchine destinate all’uso nella propria azienda devono essere sottoposte a un test di conformità CE. In questo modo, le società operative diventano produttori e distributori.

Per decidere in merito all’applicazione dei LMR, occorre innanzitutto chiarire le seguenti questioni:
Quali direttive UE si applicano?

• Direttiva macchine 2006/42/CE
• Direttiva 2014/68/UE sulle attrezzature a pressione
• ATEX – Direttiva di prodotto 2014/34/UE
• Compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE
• Direttiva sulla bassa tensione 2014/35/UE
• Direttiva Outdoor 2000/14/CE

Altre direttive, come ad esempio:
Direttiva UE sulla limitazione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS) 2011/65/UE

Direttiva UE che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia (Ecodesign) 2009/125/CE con i relativi regolamenti, ad esempio per i sistemi di ventilazione e i motori elettrici.

Iniziando la ricerca sugli standard e la valutazione dei rischi il prima possibile, già durante la pianificazione e lo sviluppo, si riducono i costi successivi dovuti ai rischi tecnici e legali.

I servizi di ingegneria comprendono:

• Preparazione della valutazione del rischio secondo la norma EN ISO 12100
• Determinazione delle interazioni rilevanti per la sicurezza tra le unità funzionali del sistema macchina
• Comunicazione e networking con le discipline pertinenti e, se necessario, con gli organismi notificati.
• Suddivisione delle unità in singole macchine e sistemi complessi in conformità con le direttive applicabili.
• Suddivisione della macchina in unità funzionali
• Derivazione di possibili misure di protezione
• Accompagnare ed eseguire valutazioni per la convalida delle funzioni di sicurezza in conformità alle norme EN ISO 13849 o EN ISO 62061.
• Accompagnamento e supporto per la creazione di documentazione tecnica
• Consulenza e supporto per la valutazione della conformità
• Preparazione della dichiarazione di conformità fino a quando è pronta per la firma
• Consulenza e assistenza per le ispezioni finali fino alla marcatura CE

Vantaggi speciali dei servizi di ingegneria:

• Riceverai perizie e documentazione riconosciute a livello internazionale dalle autorità esecutive e dalle compagnie assicurative.
• Nel vostro progetto, potete contare su oltre 25 anni di esperienza e sul know-how più aggiornato su tutte le sfide della marcatura CE.
• Riconoscete tempestivamente i cambiamenti necessari nella pianificazione e nello sviluppo dei vostri prodotti e riducete i costi di follow-up.
• Aumentate la certezza del diritto nell’uso e nella commercializzazione dei vostri prodotti.

Servizi come ingegnere della sicurezza per la sicurezza degli impianti e sul lavoro e come addetto alla sicurezza qualificato

Per vostro conto, mi occuperò dei seguenti compiti:

• § 3 BetrSichV: Valutazione dei rischi delle attrezzature di lavoro
• § 7 GefStoffV: valutazione del rischio di sostanze pericolose
• Istruzione dei dipendenti
• Altri obblighi previsti dall’ASiG, dal BetrSichV ecc.