Mittlerweile gelten die CE-Richtlinien nicht nur für die Mitgliedsstaaten der EU.

Auch in der Schweiz und Liechtenstein, der Türkei, Norwegen und Island müssen die Anforderungen der RL2006/42/EG (Maschinenrichtlinie = MRL) eingehalten werden. Die Bereitstellung und der Betrieb erfordern die Einhaltung der sicherheitstechnischen Anforderungen der relevanten Richtlinien und harmonisierten Normen, um die CE-Konformität zu erlangen.

Die Maschinenverordnung (MVO), genauer die EU-Verordnung 2023/1230, löst die alte Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) ab. Sie ist als EU-Verordnung in allen Mitgliedstaaten unmittelbar bindend. Ab dem 20. Januar 2027 ist die Anwendung für Hersteller verpflichtend.

Wichtige Neuerungen und Anforderungen der MVO im Überblick:

Cybersicherheit: Maschinen müssen so konstruiert sein, dass ihre Sicherheitsfunktionen nicht durch unbefugte Eingriffe oder Cyberangriffe korrumpiert werden.

Der Cyber Resilience Act (CRA) (deutsch: Cyberresilienz-Verordnung) bedrohlich näher. Mit dieser Verordnung hat der europäische Gesetzgeber eine neue und darüber hinaus ziemlich komplexe Verordnung gestaltet, die Unternehmen zwingend einhalten und bis Anfang 2027 in die Praxis umsetzen müssen. Da die Cyberresilienz-Verordnung Teil des CE-Konformitätsprozesses ist, muss sie bei der Erstellung der gesetzlichen Nachweisdokumentation entsprechend berücksichtigt werden. Mit anderen Worten:

Wer die CRA nicht laut Gesetzgebung umsetzen kann, darf keine CE-Konformitätserklärung ausstellen und somit keine Maschine in Verkehr bringen.

Künstliche Intelligenz: Vorgaben für Maschinen mit sich entwickelndem Verhalten (KI-Systeme) wurden integriert, um Wechselwirkungen und Risiken zu minimieren.

Wesentliche Änderungen: Es gibt nun klare Kriterien, wann eine nachträgliche Modifikation einer Maschine so tiefgreifend ist, dass sie als „neue Maschine“ gilt und ein erneutes Konformitätsverfahren erfordert.

Digitale Dokumentation: Die EU-Konformitätserklärung darf künftig rein digital bereitgestellt werden. Für Betriebsanleitungen gelten je nach Zielgruppe (B2B oder Endverbraucher) abgestufte Regeln zur Papierform.

Pflichten für Wirtschaftsakteure: Importeure und Händler werden stärker in die Verantwortung für die Produktsicherheit einbezogen.

CE-Kennzeichnung für neue Maschinen, Anlagen und Eigenbauten

Die RL2006/42/EG spielt die zentrale Rolle bei der Herstellung von Maschinen. Auch Maschinen, die zur Nutzung im eigenen Unternehmen vorgesehen sind, müssen einer CE-Konformitätsprüfung unterzogen werden. So werden Betreiberunternehmen zu Herstellern und Inverkehrbringern.

Um über die Anwendung der MRL zu entscheiden, sind zunächst folgende Fragen zu klären:
Welche EU-Richtlinien kommen zur Anwendung?

• Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
• ATEX – Produktrichtlinie 2014/34/EU
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
• Outdoor-Richtlinie 2000/14/EG

Weitere Richtlinien wie z.B.:
EU-Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) 2011/65/EU

EU-Richtlinie zur Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (Ökodesign) 2009/125/EG mit ihren entsprechenden Verordnungen, z.B. für Lüftungsanlagen, Elektromotoren.

Durch den möglichst frühzeitigen Beginn mit der Normenrecherche und Risikobeurteilung, bereits bei der Planung und Entwicklung, reduzieren Sie die Folgekosten durch technische und rechtliche Risiken.

Die Ingenieurleistungen umfassen:

• Erstellung der Risikobeurteilung nach EN ISO 12100
• Ermittlung der sicherheitsrelevanten Wechselwirkungen zwischen den funktionalen Einheiten der Maschinenanordnung
• Kommunikation und Vernetzung mit relevanten Fachdisziplinen und bei Bedarf mit notifizierten Stellen
• Aufteilung der Einheiten in Einzelmaschinen und komplexe Anlagen unter Beachtung der geltenden Richtlinien
• Gliederung der Maschinenanordnung in funktionale Einheiten
• Ableitung eventueller Schutzmaßnahmen
• Begleitung und Durchführung von Bewertungen zur Validierung von Sicherheitsfunktionen gemäß EN ISO 13849 oder EN ISO 62061
• Begleitung und Unterstützung zur Erstellung von technischen Dokumentationen
• Beratung und Unterstützung bei der Konformitätsbewertung
• Erstellung der Konformitätserklärung bis zur Unterschriftsreife
• Beratung und Unterstützung bei Endabnahmen bis zur CE-Kennzeichnung

Besondere Vorteile der Ingenieurleistungen:

• Sie erhalten Gutachten, Dokumentationen, die von Exekutivbehörden und Versicherungen international anerkannt werden.
• Sie stützen sich in Ihrem Vorhaben auf über 25 Jahre Projekterfahrung und aktuellstes Know-how zu allen relevanten Herausforderungen der CE-Kennzeichnung.
• Sie erkennen frühzeitig notwendige Änderungen in Ihrer Produkt-Planung und –Entwicklung und reduzieren Folgekosten.
• Sie erhöhen die Rechtssicherheit bei der Nutzung und Vermarktung Ihrer Produkte.

Leistungen als Sicherheitsingenieur für Anlagen- und Arbeitssicherheit und ausgebildete Sicherheitsfachkraft

In Ihrem Auftrag übernehme ich für Sie folgende Pflichten:

• § 3 BetrSichV: Gefährdungsbeurteilung von Arbeitsmitteln
• § 7 GefStoffV: Gefährdungsbeurteilung Gefahrstoffe
• Unterweisung von Mitarbeitern
• Weitere Pflichten basierend auf ASiG und BetrSichV usw.