Mientras tanto, las directivas CE no sólo se aplican a los Estados miembros de la UE.

También en Suiza y Liechtenstein, Turquía, Noruega e Islandia hay que cumplir los requisitos de la Directiva 2006/42/CE (Directiva sobre máquinas = MRL). La puesta en el mercado y el funcionamiento requieren el cumplimiento de los requisitos técnicos de seguridad de las directivas y normas armonizadas pertinentes para obtener la conformidad CE.

El Reglamento sobre máquinas (MVO), más concretamente el Reglamento (UE) n.º 2023/1230, sustituye a la antigua Directiva sobre máquinas (2006/42/CE). Al ser un reglamento de la UE, es directamente vinculante en todos los Estados miembros. A partir del 20 de enero de 2027, su aplicación será obligatoria para los fabricantes.

Resumen de las principales novedades y requisitos del MVO:

Ciberseguridad: Las máquinas deben diseñarse de tal forma que sus funciones de seguridad no se vean comprometidas por intervenciones no autorizadas o ciberataques.

La Ley de Ciberresiliencia (CRA) se acerca a pasos agigantados . Con esta normativa, el legislador europeo ha elaborado un reglamento nuevo y, además, bastante complejo, que las empresas deben cumplir obligatoriamente y poner en práctica antes de principios de 2027. Como el Reglamento de Ciberresiliencia forma parte del proceso de conformidad CE, hay que tenerlo en cuenta a la hora de elaborar la documentación legal de acreditación. En otras palabras:

Quien no pueda aplicar la CRA según lo establecido por la legislación, no podrá expedir una declaración de conformidad CE y, por lo tanto, no podrá comercializar ninguna máquina.

Inteligencia artificial: se han incorporado directrices para máquinas con comportamiento evolutivo (sistemas de IA) con el fin de minimizar las interacciones y los riesgos.

Cambios importantes: Ahora hay criterios claros para determinar cuándo una modificación posterior de una máquina es tan profunda que se considera una «máquina nueva» y requiere un nuevo procedimiento de conformidad.

Documentación digital: A partir de ahora, la declaración de conformidad de la UE se podrá presentar de forma exclusivamente digital. En cuanto a los manuales de instrucciones, se aplicarán normas diferenciadas sobre el formato en papel en función del público al que vayan dirigidos (B2B o consumidores finales).

Obligaciones de los agentes económicos: los importadores y distribuidores tendrán que asumir una mayor responsabilidad en materia de seguridad de los productos.

Marcado CE para máquinas nuevas, instalaciones y construcciones propias

La Directiva2006/42/CE desempeña un papel fundamental en la fabricación de maquinaria. Las máquinas destinadas al uso en la propia empresa también deben someterse a una prueba de conformidad CE. De este modo, las empresas operadoras se convierten en fabricantes y distribuidores.

Para decidir sobre la aplicación de los LMR, primero hay que aclarar las siguientes cuestiones:
¿Qué directivas de la UE se aplican?

• Directiva sobre máquinas 2006/42/CE
• Directiva sobre equipos a presión 2014/68/UE
• ATEX – Directiva de productos 2014/34/UE
• Compatibilidad electromagnética 2014/30/UE
• Directiva de baja tensión 2014/35/UE
• Directiva 2000/14/CE sobre exteriores

Otras directivas, como por ejemplo:
Directiva de la UE sobre la restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS) 2011/65/UE

Directiva de la UE por la que se establecen requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía (Ecodesign) 2009/125/CE con sus correspondientes reglamentos, por ejemplo, para los sistemas de ventilación o los motores eléctricos.

Si se comienza con la investigación de normas y la evaluación de riesgos lo antes posible, ya durante la planificación y el desarrollo, se reducen los costes de seguimiento debidos a los riesgos técnicos y legales.

Los servicios de ingeniería incluyen:

• Preparación de la evaluación de riesgos según la norma EN ISO 12100
• Determinación de las interacciones relevantes para la seguridad entre las unidades funcionales de la disposición de la máquina
• Comunicación y creación de redes con las disciplinas pertinentes y, en caso necesario, con los organismos notificados
• División de las unidades en máquinas individuales y sistemas complejos en cumplimiento de las directivas aplicables
• Desglose de la disposición de la máquina en unidades funcionales
• Derivación de posibles medidas de protección
• Acompañamiento y realización de evaluaciones para la validación de las funciones de seguridad de acuerdo con las normas EN ISO 13849 o EN ISO 62061
• Acompañamiento y apoyo a la creación de documentación técnica
• Asesoramiento y apoyo para la evaluación de la conformidad
• Preparación de la declaración de conformidad hasta que esté lista para la firma
• Asesoramiento y apoyo para las inspecciones finales hasta el marcado CE

Ventajas especiales de los servicios de ingeniería:

• Recibirás informes periciales y documentación reconocida internacionalmente por las autoridades ejecutivas y las aseguradoras.
• En su proyecto, usted cuenta con más de 25 años de experiencia en proyectos y los últimos conocimientos sobre todos los retos relevantes del marcado CE.
• Reconocerá los cambios necesarios en la planificación y desarrollo de sus productos en una fase temprana y reducirá los costes de seguimiento.
• Usted aumenta la seguridad jurídica en el uso y la comercialización de sus productos.

Servicios como ingeniero de seguridad en materia de seguridad de instalaciones y seguridad laboral, y como técnico de seguridad cualificado

En su nombre, realizaré las siguientes tareas para usted:

• § 3 BetrSichV: Evaluación de riesgos de los equipos de trabajo
• § 7 GefStoffV: Evaluación del riesgo de las sustancias peligrosas
• Instrucción de los empleados
• Otras obligaciones derivadas de la ASiG, la BetrSichV, etc.